国家药监局昨日下发通知，决定进一步加强尼美舒利口服制剂使用管理，禁止该药用于12岁以下儿童；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天等措施，以减少药品不良反应的发生。
通知要求，各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签，限制适应症、限制适用人群。 与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题，其肝损害问题一直被国际药品监管当局关注。 2007年，国家药监局曾修订尼美舒利说明书，采取了限制措施，禁用于1岁以下儿童；限制儿童用药剂量；限制儿童退热治疗疗程在3天内等，以保证儿童用药安全。 相关新闻： 疗效不确切 “都可喜”撤市 本报讯（记者 赵媛媛）国家药监局昨日下发通知，决定停止“都可喜”在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 “都可喜”又名阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药。用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状等。通知要求，各省地药监部门立即通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。已生产的都可喜,由当地药监部门监督销毁或者处理。 国家药监局建议医生对目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者进行解释，使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值，同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。建议正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者及时就诊，并向医生咨询停药及替代治疗措施。
